Ugitech erhält internationale Zertifizierung

Ob Hüftimplantat, Aneurysmaklammer oder chirurgische Instrumente – für Hersteller von steriler Medizintechnik ist eine einwandfreie Produktsicherheit gesetzlich verpflichtend. Gleiches gilt auch für Zulieferer über die gesamte Wertschöpfungskette. Ugitech, Produzent von rost-, hitze- und säurebeständigem Edelstahl, wurde jetzt durch AFNOR (Association Française de Normalisation) für die internationale Norm EN ISO 13485:2016 akkreditiert. Damit erfüllt der Edelstahlhersteller nachweislich alle Kriterien eines umfassenden Qualitätsmanagements in der Prozessgestaltung, in der anforderungsgerechten Schulung der Mitarbeiter, in der Qualitätskontrolle und in der Rückverfolgbarkeit der Stabstähle und Drähte für medizinische Anwendungen.

„Mit der EN ISO 13485 sind wir qualifiziert, unsere Produkte weltweit an Medizintechnikhersteller zu liefern, und steigern so unsere Wettbewerbsfähigkeit", so Marc Marticou, Business Development Manager bei Ugitech, einem Unternehmen der SCHMOLZ + BICKENBACH Gruppe. Ugitech wird jährlich von unabhängigen Prüfgesellschaften auditiert. Das Zertifikat für die EN ISO 13485 erhält Ugitech nun zum zweiten Mal in Folge.

Die gesetzlich verankerte Norm ist in weiten Teilen mit der fakultativen ISO 9001 identisch, nach der das Unternehmen ebenfalls zertifiziert ist. Die Ansprüche an das Qualitätsmanagement sind bei der EN ISO 13485 jedoch ungleich höher. Hersteller von Medizintechnik müssen sich darauf verlassen können, dass schon bei der Produktentwicklung eine umfassende Risikoanalyse erfolgt, um die technologischen und werkstofftechnischen Anforderungen jederzeit optimal zu erfüllen.

Ugitech sensibilisiert seine Mitarbeiter durch kontinuierliche Schulungsmaßnahmen für die hohen Qualitätsstandards bei der Herstellung von Medizintechnik. Darüber hinaus werden die Produktionsprozesse dokumentiert – jede Anpassung während des gesamten Lebenszyklus eines Stahlerzeugnisses muss vermerkt und vom Kunden validiert werden. Das gilt beispielsweise auch für Änderungen in der Zulieferkette und bei prozesstechnischen Anpassungen in der Stahlherstellung und ‑verarbeitung.

Quelle: Ugitech Vorschau-Foto: Hüftimplantat, Artikel-Foto: Aneurysmaklammer - Die rost-, säure- und hitzebeständigen Stabstähle und Drähte von Ugitech erfüllen höchste Anforderungen an die Produktsicherheit und Hygiene von Medizinprodukten (Fotos: Ugitech)